CEP

COMUNICADO DO CEP/UNIFSM/PB.

1. Aos pesquisadores:

O Comitê de Ética em Pesquisa Centro Universitário Santa Maria – CEP/UNIFSM/PB, de Cajazeiras, PB; cadastro nº 5180 na Plataforma Brasil, estará validando e encaminhando os projetos para relatoria até o dia 30 de junho de 2025, terá uma pausa dos trabalhos normais durante todo o mês de julho por se tratar de férias do Centro Universitário Santa Maria e retornará às atividades normais em 01 de agosto de 2025.

Poderá conferir as datas no CALENDÁRIO DE REUNIÕES ORDINÁRIAS, e escolher a data que for mais apropriada a sua necessidade.

O atendimento presencial na sala do CEP que fica no Bloco das Coordenações, na Área Administrativa do UNIFSM, funciona das 08h:00m às 12h:00m, de segunda a sexta- feira. Também atende pelo telefone (83) 99371-4904, somente Whatsapp; e através do endereço eletrônico: cepf@unifsm.edu.br

Para os pesquisadores que desejarem realizar estudos no Centro Universitário Santa Maria – UNIFSM/PB, faz-se necessário solicitar o TERMO DE ANUÊNCIA através de requerimento/https://REQUERIMENTO-PROGRAD.pdf direcionado à Pró-Reitoria de
Graduação através do endereço eletrônico: prograd@unifsm.edu.br

Para os pesquisadores que desejarem o TERMO DE ANUÊNCIA DE ASSISTÊNCIA AO RISCO com a finalidade de garantir assistência a ser prestada na CLÍNICA SANTA MARIA, quando necessária, aos participantes de pesquisas, poderão solicitá-lo através de requerimento/REQUERIMENTO-CLINICASANTAMARIA.pdf enviando para o número (83) 98687-1853, somente Whatsapp.

Para submissão de pesquisas no CEP/UNIFSM/PB, cadastro 5180, acessar a Plataforma Brasil — Conselho Nacional de Saúde

2. Aos participantes de pesquisas:

Todos os participantes de pesquisa devem ter conhecimento dos contatos disponíveis
para que possam recorrer caso ocorram eventos adversos nas pesquisas nas quais participam.
Os meios disponibilizados pela CONEP são:
Principal telefone da CONEP:
(61) 3315-5877

Principais endereços eletrônicos da CONEP:
Site oficial: Ética em Pesquisa — Conselho Nacional de Saúde
E-mail para denúncias: conep.denuncia@saude.gov.br

Correspondências e manifestações relativas a potenciais irregularidades em pesquisas envolvendo seres humanos e demais desvios relacionados ao funcionamento de um CEP, para os devidos encaminhamentos. Serão recebidas também comunicações oficiais advindas de Procuradorias da República – MPF, Tribunais de Justiça, Controladorias e demais órgãos
correlatos.

ATENÇÃO: os arquivos anexados aos e-mails enviados para a Gestão de CEP devem permitir o uso dos recursos copiar e colar em qualquer palavra ou trecho. Não são aceitos documentos em formato Word (*.doc) ou Excel (*.xls), somente formato *.PDF. No caso de documentos com assinatura, solicitamos o envio de duas versões: 1. a versão que se deseja protocolar devidamente assinada, digitalizada e encaminhada como anexo à mensagem de e-mail de modo que seja possível identificar a(s) assinatura(s); 2. a versão em *.PDF, permitindo os recursos “copiar” e “colar” E-mail geral: conep@saude.gov.br

Recebimento das demais questões relacionadas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos e consultas sobre status de protocolos tramitando exclusivamente na CONEP: Ética em Pesquisa — Conselho Nacional de Saúde

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – CONEP
SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D – Edifício PO 700, 5º andar – Asa Norte
CEP: 70719-040, Brasília-DF
Telefone: (61) 3315-5878
E-mail: conep@saude.gov.br

CEP/UNIFSM/PB
Bloco das Coordenações na Área Administrativa do UNIFSM
BR 230; KM 504, Caixa Postal 30, Cristo-Rei
CEP: 58900-000
Cajazeiras – PB
Telefone: (83) 3531-1346; (83) 99371-4904
E-mail: cep@unifsm.edu.br

DOCUMENTOS ORIENTADORES:

– Lei nº 14.874 de 28/05/2024 — Conselho Nacional de Saúde – Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

– Resolução nº 446, de 11 de agosto de 2011 ; CNS – qualificar, cada vez mais, o processo de análise ética das pesquisas, sendo o ser humano considerado em sua individualidade, como foco essencial do processo de produção da ciência; e garantir o monitoramento das pesquisas com seres humanos em andamento no Brasil.

– Resolução CNS 441 de 12 de maio de 2011 ; Biobancos; Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. 

– Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 – Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

– Norma Operacional 001 2013 ; Organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.  

– Resolução Nº 510, de 07 de abril de 2016 ; Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

– Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS ; Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.

– Ofício Circular nº 17, de 5 de julho de 2022 ; Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016.

– Oficio Circular de 24 de fevereiro de 2021 ; Pesquisas em Ambiente Virtual. Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

– Ofício Circular nº 23/2022 ; Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos.

Demais orientações:

– Ofício Circular nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – gov – Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.

–   Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – Orienta sobre o processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com “ausência de autonomia”, permanente ou temporária, para consentir.

– Ofício Circular nº 12, de 27 de julho de 2023 . – Orienta sobre a Resolução CNS Nº 674/2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP.

– Comissão do CNS apresenta Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa – direcionado aos participantes de pesquisa e aos pesquisadores, com a apresentação dos direitos e deveres de cada um. 

– MAIS INFORMAÇÕES CONSULTE: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude

APRESENTAÇÃO DO CEP/UNIFSM/PB

O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir em todas as instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes das pesquisas em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, sendo estes, no Brasil, regulamentados através da Lei nº 14.874 de 28/05/2024 /CNS, resoluções e normativas nacionais que orientam os pesquisadores na realização das pesquisas e estão disponíveis na página: Plataforma Brasil — Conselho Nacional de Saúde

O Comitê de Ética em Pesquisa Centro Universitário Santa Maria, de Cajazeiras, PB – CEP/UNIFSM/PB, foi instituído pela Portaria nº 001/2006FSM, e atualmente mantém atendimento público através da Plataforma Brasil com o cadastro número 5180. O Colegiado visa atender às determinações das resoluções vigentes no Brasil e a Norma Operacional do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde e está subordinado a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde – CNS. Assim, desempenha um papel deliberativo, consultivo e educativo, promovendo a reflexão ética sobre a pesquisa científica envolvendo seres humanos.

A Norma Operacional 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde(CONEP) e do Ministério da Saúde(MS) regulamenta o CEP para atuar na identificação de conflitos de valores, refletindo criticamente sobre os dilemas, analisando a eticidade da pesquisa, tendo como fundamento básico a proteção da dignidade do ser humano. Além disso, o CEP/UNIFSM contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel das mesmas no desenvolvimento institucional e social da comunidade local e regional. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente
adequada, oportunizando a publicação dos resultados em revistas e periódicos nacionais e internacionais.

O CEP/UNIFSM/PB tem como objetivo principal a implementação e propagação no Centro Universitário Santa Maria – UNIFSM, na sociedade local e demais regiões do país, dos princípios éticos condizentes com o bem-estar dos participantes das pesquisas prezando seus direitos. Atualmente, conta com a atuação de dois coordenadores e uma equipe de membros que compõem um corpo inter e multidisciplinar, oferecendo um melhor entendimento e análise clara de especificidades das pesquisas e favorecendo as discussões e o desenvolvimento dos trabalhos no UNIFSM. Possui uma funcionária administrativa, que atende através do telefone (83) 3531-1346 e (83) 99371-4904, somente Whatsapp; também pelo endereço eletrônico: cepf@unifsm.edu.br e pessoalmente, na sala do CEP, no bloco das coordenações, na área administrativa; na BR 230, Km. 504, Bairro Cristo-Rei; Cajazeiras, Paraíba; CEP: 58900-000.

Para sua comunidade acadêmica e ao público em geral o atendimento é ofertado em turno letivo, num espaço de quatro horas diárias: das 08h:00m às 12h:00m, de segunda à sexta-feira, exceto nos dias de reuniões ordinárias e extraordinárias, conforme calendário de reuniões, e em dias de atividades não previstas. As datas das reuniões são informadas antecipadamente, antes do início de cada semestre, no CALENDÁRIO DE REUNIÕES ORDINÁRIAS do CEP distribuído na faculdade através do seu site: www.unifsm.edu.br e de redes sociais em aplicativos de mídias.

As pesquisas são recebidas pelo CEP , exclusivamente através do sistema da Plataforma Brasil no seguinte link: Plataforma Brasil — Conselho Nacional de Saúde Deste modo, os pesquisadores cadastrados no CEP/UNIFSM encaminham diretamente suas
pesquisas para ele. No que se refere as pesquisas de outras Instituições faz-se necessário que os pesquisadores encaminhem e-mail à CONEP através do seguinte endereço eletrônico: aplicação.conep@saude.gov.br solicitando encaminhamento da pesquisa para o CEP/UNIFSM, cadastro 5180.

O CEP/UNIFSM/PB, ao exercer seu papel consultivo e educativo assegura também a formação continuada dos pesquisadores da Instituição, comunidade institucional, participantes das pesquisas e da sociedade no intuito de promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na localidade. Promovendo atividades tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa. O envolvimento institucional é pré-condição para o estabelecimento e manutenção do CEP.

É indiscutível a importância deste órgão para a realização de pesquisas ética e cientificamente corretas e relevantes. Assim, os membros da Instituição interessados em seu desenvolvimento científico e tecnológico têm mais uma responsabilidade, ou seja, esclarecer aos dirigentes não só em relação à obrigatoriedade do estabelecimento do CEP/UNIFSM, mas principalmente de sua importância para a Instituição, seus pesquisadores e participantes de pesquisa.

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA SUBMISSÃO DE PESQUISAS NO CEP/UNIFSM/PB

A documentação necessária para a submissão de pesquisas no CEP requer que estejam em harmonia com as resoluções e normativas do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS tendo em vista assegurar os direitos do participante. Assim, na produção desses documentos convém conhecer e seguir os princípios para sua correta utilização encontrados nas resoluções e normativas, dentre elas a Norma operacional nº 001/2013, a Resolução 466/2012, para pesquisas das Ciências da Saúde e a Resolução 510/2016 para as Ciências Sociais e Humanas de acordo com suas especificidades. Estas resoluções facilitam o entendimento do processo do consentimento esclarecido e podem ser facilmente encontradas na página inicial da Plataforma Brasil e em outros sites nacionais.

Os principais documentos para submissão de pesquisas no CEP estão relacionados abaixo. No entanto, eles podem ser modificados de acordo com o tipo de pesquisa.

1. Folha de Rosto (FR): inserir separada do projeto.

A Folha de Rosto (FR) é gerada pela Plataforma Brasil – deve estar inteiramente preenchida com datas e assinaturas; deve ter clareza nas informações como: nome completo, função e carimbo do pesquisador responsável e do responsável/maior da Instituição Proponente.

2. Termo de Compromisso e Responsabilidade do(s) Pesquisador(es) (TCRP): inserir separado do projeto.

O termo dos pesquisadores, responsável e participante(s)/assistente(s) e, deve estar devidamente preenchido com o título da pesquisa, identificação do curso, os dados dos pesquisadores: função e matrícula, com data e assinaturas. Nele deve constar a declaração de compromisso do(s) pesquisador(es) pela pesquisa, com a coleta de dados, com a garantia de sigilo e resguardo dos direitos do(s) participante(s) de acordo com a Resolução adequada à pesquisa.

3. Termo de Compromisso de Divulgação de Resultados (TCDR): inserir separado do projeto.

– Deve ser preenchido com o título da pesquisa, identificação do curso, os dados do pesquisador responsável e do(s) participante(s)/assistente(s), CPFs, data e assinaturas. Nele deve ser descrito o compromisso de divulgar e publicar os resultados encontrados na pesquisa em veículos de divulgação científica em cumprimento dos requisitos de Resoluções do
Conselho Nacional de Saúde – CNS e suas complementares; compromisso de enviar relatórios parciais e/ou finais contendo os resultados da pesquisa à Plataforma Brasil para apreciação ética.

4. Termo de Anuência da Instituição Proponente (TAIP): inserir separado do projeto.

– O Termo de Anuência se for de instituições, sejam elas públicas ou privadas, deve ser redigido em papel timbrado pela instituição e estar devidamente preenchido com o título da pesquisa, identificação do curso, os dados dos pesquisadores: responsável e do(s) participante(s)/assistente(s); o número de participantes ou tamanho da amostra; data e a assinatura do(a) responsável pela Instituição proponente na qual o pesquisador responsável está vinculado.

5. Termo de Anuência da Instituição Coparticipante (TAICP): inserir separado do projeto.

– Quando necessário o termo de anuência da coparticipante segue o mesmo padrão indicado anteriormente.

6. Termo de Anuência de Assistência ao Risco (TAAR): inserir separado do projeto.

– A anuência de assistência ao risco assegura ao(s) participante(s) de pesquisas cuidados que venham ser necessários durante ou após a realização da pesquisa. Assim, a Instituição a fornecer a anuência deve estar legitimamente constituída e habilitada para a prestação de serviços/assistência em fases ou etapas da pesquisa que se desenvolverá ou não no seu interior. Os pesquisadores deverão informar ao solicitá-la o tamanho da amostra ou número de participantes para que a instituição venha a fornecer a anuência pois deve estar consciente do que deverá realizar para atendê-los. No corpo do texto essa informação deve estar clara, isto é, a garantia do atendimento ao(s) participante(s), bem como, o reconhecimento dos princípios e direitos que lhes são assegurados nas resoluções vigentes. Este documento deve constar os dados da referida instituição, como nome, CNPJ; como também o nome, a função ou cargo, e documento de identificação do responsável por ela em papel timbrado.

7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): inserir separado do projeto.

– As orientações para o desenvolvimento do TCLE encontram-se no arquivo:
ESTRUTURA_TCLE_CEP-UNIFSM-PB.docx

8. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) do menor de idade ou legalmente incapaz: inserir separado do projeto e acompanhado pelo TCLE.

– O TALE deve ser confeccionado separado do TCLE, de acordo com a faixa etária de criança e/ou adolescente, que venham a participar da pesquisa. Cabendo aos pais/responsáveis assinar o TCLE consentindo assim que os menores participem da pesquisa. A criança e/ou adolescente deve ter pleno entendimento dos procedimentos da pesquisa e concordar com eles. Assim, faz-se necessário tornar a linguagem acessível/compreensível ao(s) participante(s), ou seja, deve conter texto claro e de fácil compreensão para eles podendo conter imagens, quadrinhos, animação, vídeo, etc; tudo de acordo com o tipo de pesquisa e a faixa etária do participante. Também, deve conter os riscos e os procedimentos para minimizá-los; bem como o que deve ser feito/metodologia e, se o participante tiver dúvidas os pesquisadores terão de deixar claro todos os procedimentos que serão aplicados de acordo com a capacidade de entendimento deles. Caso a pesquisa venha a realizar gravação de imagem/áudio e se forem para divulgação em meio científico, de forma parcial ou completamente, deve-se expressar no TALE que por sua vez, será acompanhado pelo TCLE do responsável por ele. O TALE deve conter também a confirmação/consentimento do participante para que ele assine; todas as páginas devem ser numeradas e assinadas.

9. Termo de Consentimento Para Uso de Dados (TECUD): inserir separado do projeto, ao inseri-lo deve-se justificar a ausência do TCLE.

– O TECUD é específico para projetos que utilizam dados secundários em prontuários e documentos sigilosos, como arquivos de secretarias, registros; sejam físicos ou virtuais; o TECUD deve ser preenchido com as seguintes informações:

1. Identificação da pesquisa: título e curso, instituição;

1.1. Identificação dos pesquisadores: nome completo (sem abreviação), responsabilidade no projeto e CPF; suas assinaturas/rubricas, local e data;

2. Dados da Instituição coparticipante/colaboradora:

2.1. Nome da instituição e;

2.2. Nome completo do responsável pela instituição, função ou cargo, documento de identificação, registro ou matrícula, carimbo e assinatura;

3. No texto deve conter a declaração de compromisso dos pesquisadores com base nas diretrizes e normas regulamentadoras das pesquisas envolvendo seres humanos de acordo com os principais documentos nacionais e internacionais que as norteiam:

3.1. Garantia de sigilo, confiabilidade, privacidade e a confidencialidade dos dados utilizados; preservação integral da imagem do participante e o anonimato; garantia de não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades e utilização devida dos dados obtidos na pesquisa; assegurar seu resguardo e a divulgação dos dados obtidos em encontros
acadêmicos ou revistas científicas, sem nomes, ou qualquer informação que identifique os participantes e a instituição individualmente;

4. Consentimento esclarecido do responsável pelos dados em texto que justifique a liberação e uso dos dados e o reconhecimento e ciência da Lei e resoluções em vigor no país.

10. Instrumento de Coleta dos Dados: inserir separado do projeto.

– O instrumento de coleta deve ser claro, objetivo e harmonizado com os objetivos e a metodologia da pesquisa. Seja questionário, entrevistas, formulários, etc. os roteiros devem expressar com clareza os procedimentos a serem tomados na coleta de dados e descritos numa linguagem acessível/compreensível aos participantes.

11. Projeto completo detalhado – brochura:

– O projeto ou brochura do pesquisador deve ser editado conforme estabelecido na comunidade acadêmica e com consistência suficiente para comprovação e informação dos dados solicitados na Plataforma Brasil.

12. Orçamento: inserir separado do projeto.

– 1. Orçamento: é obrigatório nas pesquisas e de responsabilidade do pesquisador ou órgão de fomento. Deve ser descrito nas informações da pesquisa na Plataforma Brasil, onde também é necessário justificar quando não for utilizado. O orçamento deve ser semelhante onde quer que apareça, isto é, conter as mesmas informações e valores de itens de custeio e capital; a exemplo: material permanente, material de consumo, serviços de terceiros, honorários do pesquisador, despesas com participantes da pesquisa, etc. De acordo com a Norma Operacional 001/13 Conselho Nacional de Saúde, página 08 (oito), item 3. Protocolo
de Pesquisa, subitem 3.3. Todos os protocolos de pesquisa devem conter:

“e) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;” [Grifos nossos.]

13. Cronograma: inserir separado do projeto.

– O cronograma deve ser detalhado informando a duração total da pesquisa, início e término, também conter as diferentes etapas da pesquisa em número de meses e o início e término da coleta de dados. conforme a Norma Operacional 001/2013 o cronograma é “compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo
Sistema CEP-CONEP.” Por isto, o projeto a ser submetido ao CEP deverá prever o mínimo de 60(sessenta) dias da data da reunião para poder definir o início da coleta de dados ou o período de possíveis intervenções com os participantes da pesquisa. Pois, na tramitação do protocolo na Plataforma Brasil e ao passar por avaliação ética podem ser identificadas pendências e, assim, inviabilizar o início da execução da pesquisa. Sendo prudente enviar a pesquisa de modo antecipado.